为持续加强药品安全监管,严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为,严查严防严控质量安全风险,确保我县药品安全,为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境,根据《南阳市市场监督管理局 南阳市公安局关于印发南阳市深入开展药品安全专项整治行动实施方案的通知》(宛市监〔2022〕54号)部署,结合我县实际,制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心,按照“四个最严”要求,根据南阳市市场监督管理局关于药品安全专项整治工作部署,坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合,针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题,以严厉打击制售假药劣药、网络非法销售为 重点,严查严防严控质量安全风险,集中深入开展药品安全专项整治行动,查处一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪线索,消除一批风险隐患,完善监管机制,堵塞监管漏洞,消除监管盲区,提升监管能力,切实保障药品安全,维护人民群众生命健康。

二、整治重点及整治措施

(一)依据职责,严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域各类违法违规行为

1.药品领域经营使用环节: 严厉打击无证经营或者从非法渠道购进药品行为;严厉打击严重违反《药品经营质量管理规范》和处方药不按规定销售等行为;严厉打击不按依法批准的经营方式经营药品、不按规定实施药品追溯制度的行为;严厉打击违规经营国家有专门管理要求的药品；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为;严厉打击网络违法违规销售药品行为。

2.医疗器械领域经营使用环节:严厉打击无证经营医疗器械行为;严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为;严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为;严厉打击未按照规定建立并执行产品追溯制度的行为;严厉打击网络违法违规销售行为。

3.化妆品领域经营使用环节:严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为;严厉打击标签明(暗)示医疗作用的行为; 严厉打击未按规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的行为;严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

(二)开展“三项行动”

各市场监管所、综合行政执法大队要把“严”的主基调落实到药品监管工作全过程、各方面,深入实施药品、医疗器械、化妆品质量安全整治“三项行动”,持续推进源头严防、过程严管、风险严控。

1.实施药品质量安全整治行动。深入开展疫苗流通使用环节专项检查,持之以恒抓好新冠病毒疫苗配送、储存、运输和预防接种环节质量监管,压紧压实疾控机构、接种单位质量管理责任,提升疫苗信息化全程追溯监管效能,全力保障疫苗质量安全。综合运用日常检查、专项检查、抽查检查等有效手段,继续深化新冠病毒治疗药物、血液制品、注射剂、特殊药品等高风险重点产品监管,统筹推进国家集采中选药品、儿童用药、国家基本药物、通过一致性评价药品等重点品种的监督检查,扎实开展中药饮片、医疗机构制剂等专项检查,督促零售药店落实疫情防控有关药品管理政策,着力整治网络销售药品问题隐患,全面整肃药品市场秩序。

2.实施医疗器械质量安全整治行动。坚持将疫情防控用械质量监管作为重中之重,打好专项检查、抽查检查和稽查执法“组合拳”,持续抓好经营使用环节检测试剂、医用防护服、医用口罩等重点产品质量监管，不断强化风险防控和违法违规行为整治,扎实推进国家集采高值医用耗材、无菌和植入性医疗器械等专项检查,组织开展医疗器械经营企业和使用单位的抽查督查检查,督促落实企业主体责任和属地监管责任。

3.实施化妆品质量安全整治行动。持续加大对网络销售平台的监督检查力度,深入推进儿童及特殊化妆品、美白祛斑类化妆品等重点产品监管,统筹做好化妆品“线上净网、线下清源”专项行动第二阶段工作;深化美容美发美妆美甲“四美”和超市、商场、展销会、集中交易市场“四场”等化妆品经营单位专项检查,探索提升宾馆(酒店)、按摩(足疗、塑形瘦体)、洗浴(游泳、娱乐)、月子会所“四所”和药店、母婴产品专卖店、零售连锁店(化妆品主营店,含品牌专卖店和集合店等)、小商店(小型日用百货店,含学校、社区、车站等路边店)“四店”规范化, 全方位保障化妆品质量安全。

(三)依法严查重处

各市场监管所、综合行政执法大队要依法加大对违法违规行为的查处力度,对故意从事违法生产经营使用活动的企业及使用单位,依法从严从重处罚。落实违法行为处罚到人要求,对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法予以严厉处罚,实施行业禁入。各市场监管所、综合行政执法大队要充分发挥市场监管职能作用,打好监管“组合拳”,强化线上线下一体化监管,及时上报违法线索。违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的,一律列入严重违法失信名单。依法公开案件处罚信息,加大曝光力度,形成强大震慑。

(四)及时移送犯罪线索

各市场监管所、综合行政执法大队要主动与公安机关保持密切协作,建立健全案件移送、线索通报、证据转移、检验鉴定、涉案物品处置、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现无证生产销售药品信息等涉嫌犯罪线索的,要按照相关规定, 及时通报公安机关,争取公安机关早介入、早支持、早侦查,形成案件查办合力;发现涉嫌犯罪案件,要及时移送当地公安机关, 并积极配合公安机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。对重大案件,要及时与公安机关沟通,适时发起联合挂牌督办。

(五)强化系统协同联动

各市场监管所、综合行政执法大队要坚持案件查办全国“一盘棋”,加强案件协查联动、信息互通和执法协同,发现案件线索,要追根溯源,一查到底。各市场监管所、综合行政执法大队之间要建立高效快捷的核查协作工作机制,提高案件查办效能。对相关协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈,形成严厉打击违法违规行为的合力。

（六）加强部门查办协作

各市场监管所、综合行政执法大队要加强与卫生健康、医保、公安、工信、网信、商务等部门协同联动,强化跨部门、跨区域联 合执法,形成案件查办合力,进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关 产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的,要及时移交相关职能部门。

(七)强化整治督查督办

各市场监管所、综合行政执法大队要严格落实药品安全监管责任。联合公安机关共同确立一批案情重大、影响恶劣、涉案区域广的案件,实施联合挂牌督办,统筹公布典型案例,加强信息联合发布。县局对查办工作取得显著成效的,给予通报表扬;对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的,给予通报批评。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不立、有案不移、有案不接,涉嫌失职渎职的,及时移交驻局纪检监察组。

三、时间安排

(一)专项整治动员部署阶段(2022年4月30日前)

召开全县药品监管动员部署会议,成立领导小组,印发实施方案。各市场监管所、综合行政执法大队要及时按照县局统一部署,细化工作安排。

(二)风险隐患全面排查阶段(即日起至6月30日)

1.药品医疗器械化妆品监管股分别制定各自领域2022年度监督检查计划,组织基层所、队,综合运用监督检查、监督抽查、稽查、不良反应监测、网络监测等手段,收集整理风险隐患,建立风险隐患清单,实施销号管理,在进行风险研判的基础上,依据风险隐患大小依法对违规企业采取限期整改、暂停生产销售、停产停业、召回问题产品等措施,严控质量安全风险;涉及违法违规问题,及时立案查处同时报送县药品安全专项整治行动领导小组办公室。

2.食品安全协调与抽检监测股牵头制定我县2022年度药品监督抽检计划及实施方案,组织各基层所、队监督抽检实施。开展监督抽检不合格药品核查处置环节不认可问题清零行动。

3.12315投诉举报中心要加强投诉举报线索交办转办管理工作。

4.综合行政执法大队要加强对全县案件查办工作的监督指导,组织查办、督查督办具有全县性影响的大要案。

(三)违法违规问题集中查处阶段(即日起至11月25日)

全县各级执法办案单位要对上级交办、同级移送、外省协查、 监督抽检、投诉举报、网络舆情监测以及相关股室交接的各类违法违规线索,建立违法违规问题清单,实施销号管理。对各类违法违规问题线索做好核查处置并依法严肃查处。认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索,并做好违法违规问题查处的行刑衔接,确保涉嫌刑事犯罪案件及时移交司法部门处理。

(四)总结上报阶段(10月底至11月25日)

各市场监管所、综合行政执法大队要全面分析研究本辖区药品安全专项整治中的成效、经验、问题及建议,形成书面总结报告于2022年11月8日前(如遇节假日请提前报送,下同)报县药品安全专项整治行动领导小组办公室。汇总后形成全县药品安全专项整治总结报告,于2022年11月11日前报市市场监管局。

四、工作要求

(一)统一思想认识,精心谋划部署。各相关单位要进一步提高政治站位,切实把思想认识统一到习近平总书记 “四个最严”要求和党中央、国务院,省委、省政府,县委、县政府决策部署上来,增强“四个意识”,坚定“四个自信”,做到 “两个维护”,坚持以人民为中心,深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义,以强烈的政治担当落实监管责任,把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程,采取坚决有力措施, 严厉查处违法违规行为,让监管始终跑在风险前面,确保我县药品安全。

（二）加强组织领导,细化实施方案。县市场监管局成立以主要负责同志为组长, 分管负责同志为副组长,各相关股室、直属机构负责人为成员的药品安全专项整治行动领导小组及其办公室。坚持问题导向和效果导向,紧密结合辖区实际,认真梳理细化专项整治实施方案,明确整治重点、整治措施和整治要求,落实责任和责任人,组织强有力的力量,确保专项整治行动有力有序推进。

(三)加强能力建设,提升执法水平。各相关单位要深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,认真落实《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》《河南省“十四五”药品安全规划》,坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升,深入开展“能力作风建设年”活动,加强药品监管机构和检查稽查队伍建设, 推动检查稽查融合,充实基层一线监管力量,不断提升药品监管现代化水平。

(四)加强考核评价,落实整治责任。各相关单位要认真依法履行药品安全监管职责,对各类违法违规行为,该查办的要及时查办,该移交的要及时移交；要严格政治纪律,站稳人民立场,防止地方保护主义,坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。县局将专项整治行动的开展和完成情况纳入年度考核评价,充分发挥考核评价的“指挥棒”作用。对药品安全整治麻木不仁、监管力量弱化、工作部署不力、整治进展缓慢、各项指标落后的, 县局将对各级主要负责人进行责任约谈,并把约谈情况纳入工作评议、考核记录。

(五)加强宣传引导,及时上报信息。要切实加强新闻宣传和舆情监测,加强宣传引导。请县局各基层所、队按照统一要求,于每月1日前上报上月工作开展情况,在整治工作中发现重大问题及时上报,并于6月17日前、9月17日前分别报送本辖区(单位)药品安全专项整治行动阶段性工作进展情况,局领导小组将随时对各单位的工作进展情况予以通报,对工作措施得力、工作成效显著的予以表扬,对工作流于形式、各项指标落后的予以批评。11月8日前报送本辖区药品安全专项整治工作总结,局领导小组将适时对各单位药品安全专项整治工作进行督查督导。